湖北省药监局加快应急审评审批 医用防护服资质企业增至9家

       2月16日上午，省药监局行政许可处、注册管理处与审评核查中心无缝对接，快速审批，仅用半天为3家医用防护服企业发放医用防护服生产和注册资质，企业得以迅速组织生产。截至目前，省内具备医用防护服生产资质(同时具有医疗器械生产许可证和注册证)的企业，已从疫情发生前的4家增至9家。

　　14日，省药监局收到咸宁爱科医疗用品有限公司、金士达医疗(咸宁)有限公司两家企业申报医用防护服的技术资料，立即启动应急审评核查。与此同时，稳健医疗用品(荆门)有限公司的医用防护服委托生产申请办件也在争分夺秒进行。当日，咸宁分局、荆门分局积极派出人员开展工作。

　　15日中午，完成金士达医疗(咸宁)有限公司办件，用时1天。晚上，完成稳健医疗用品(荆门)有限公司办件，用时3天半。16日凌晨，完成咸宁爱科医疗用品有限公司办件，用时1天半。

　　根据疫情期间审评审批经验，省药监局建议，企业可根据自身能力和条件，有针对性开展医用防护服和防护隔离服的申报工作。医用防护服属二类医疗器械管理，由省局注册审批，需取得医疗器械生产许可证和二类医疗器械注册证；防护隔离服属一类医疗器械管理，由各市州分局办理备案，发放一类医疗器械备案凭证，无需取得医疗器械生产许可证。