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天津市12部门联合印发措施 支持创新药高质量发展

时间:2024-09-03 15:19:00 来源:

  市药监局、市教委、市科技局、市工业和信息化局等12部门联合印发支持创新药高质量发展和高水平安全措施,将通过协同创新、资源共享、合作共赢等方式,营造良好的创新生态、产业发展生态和安全生态,支持我市创新药产业高质量发展,保证创新药高水平安全。

  推动创新药研发机构高水平发展方面,我市将建立药学研究的技术指南,助力创新药研发速度。将探索统一的药学研究相关质量管理标准要求,形成科学规范的技术指南和行业标准;加快药物非临床安全性评价研究机构发展,提高药物临床试验机构能力和水平,支持研究型病房建设和伦理审查互认,开展全球性高水平多中心临床试验和国内高水平临床研究项目。

  加速创新药审评审批方面,将争取创新药国家注册审评试点政策,落实深化药品审评审批制度改革部署,提升药品审评审批效能,争取优化创新药临床试验审评审批试点工作,并加快创新药审评审批。还将加强创新药注册前服务,提升创新药注册检验服务能力,做好创新药研发与紧急使用工作。

  着力中药创新药孵育转化方面,我市将开展产业前沿研究、产业战略咨询、产业高质量发展和产业资本赋能等理论研究,确保中药相关重大决策的科学性、权威性。同时推动中药领域智能制造生产线建设,持续开展中药制剂工程建设,促进中药制剂向中药新药转化。将支持建立中药传承创新转化公共服务平台,有效贯通创新链、产业链、资金链、人才链、安全链、质量链,通过研发创新、小试中试、通用制造、营销服务、投融资服务五大创新服务,建立中药传承创新转化公共服务平台,着力构建中药创新转化示范区。

  做好创新药高水平安全工作方面,天津还将加强临床试验环节治理,强化中药质量源头管控,并强化高风险产品监管和委托生产监管。

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