7月29日,记者从全省药品监管半年工作座谈会上获悉,今年以来,全省各级药监部门认真落实“四个最严”要求,深入实施药品安全巩固提升行动,全方位筑牢药品安全底线,陕西省药品国抽合格率达99.3%,省抽合格率达99.9%,没有发生重大药品安全事件。
机制改革成效更加明显。深入推进“查稽结合”“抽检分离”“监检结合”,建立日常监管、风险防控、投诉举报、专项整治与案件查办“五位一体”查稽协同执法联动机制,移交案件线索150条,移送公安机关案件线索11件。将8个探索性研究项目列入2024年药品抽检计划,4个项目列入2024年中药材质量监测计划。开辟绿色通道,检验“两品一械”44批次,第一时间为涉案产品定性提供科学权威意见。
聚焦助力产业发展。开展药品监管政务服务提质增效专项行动,精简7个政务服务流程节点,优化6类政务服务工作程序,最大限度利企便民。积极做好化学仿制药质量和疗效一致性评价工作,109个品种通过仿制药一致性评价。采用“早期介入、全程指导、研审联动、专组负责”的模式,对高成长性企业精准施策,助力创新成果转化。目前,我省5个创新医疗器械和42个三类医疗器械正在国家器审中心技术审评中,57个在研三类医疗器械取得突破性进展。推进49个中药制剂品种和99个化学制剂品种的标准制定工作。
风险会商机制更加规范。聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,实行“上报一级,下抓一级”常态化风险隐患排查机制,深入排查风险隐患。细化省市县(区)三级风险会商规则,对风险信息传递、评估研判、处置转办、风险关闭等流程进行再造,提高风险会商效能。印发《以信息化数字化助力药品安全形势分析和风险会商专项工作方案》,推动全省药品安全风险评估指标体系研究和应用。今年共梳理涉及“两品一械”领域6个方面22条风险项,采取清单制、销号制,把风险隐患消除在萌芽状态。持续加大案件查办力度,严厉打击制售假劣等违法违规行为。全省共查办“两品一械”案件1260起,罚没款金额1425.14万元,移送司法机关案件38件。
监管体系建设更加完善。建立苏陕药品监管高质量发展协作机制,依托中国药科大学设立干部培训基地,推进市县师资队伍建设。提高药品智慧监管水平,依托综合业务系统开发“药品稽查”模块,做到“一处惩治、一网通查”。制定完善药品领域《权力事项清单》和《行政执法事项清单》,建立“基层所兜底、县局重点监管、市局全域统揽”侧重点不同的分级监管模式,全面提升药品安全治理水平。
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