市场监管总局：深化改革优化审批 让特医食品惠及广大患者

　　截至目前，我国共有64家企业的190个特医食品获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前六年注册数量的总和。

　　特医食品是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。根据2015年修订的《食品安全法》，特医食品实行注册管理，必须在医师或临床营养师指导下使用。

　　市场监管总局相关负责人表示，特医食品在我国起步较晚，产业基础薄弱、产品研发不足，同时进入医院难、院内使用路径不畅、社会认知度不高等问题具有一定普遍性。为解决好制约特医食品研发、注册、使用、管理的堵点难点问题，市场监管总局坚持目标导向，不断深化改革。

　　据上述负责人介绍，在特医食品研发、注册方面，市场监管总局修订发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，在严格产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果审评基础上，优化工作流程，缩短审评时限;修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》，进一步提升临床试验的科学性和可操作性;实施分类注册管理，发布蛋白质组件、碳水组件、电解质配方等3类产品注册指南，进一步降低研发成本、缩短注册时间、提升审评审批效能;对罕见病类、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品实施优先审评审批，鼓励企业研发注册临床急需产品，审评时限从60个工作日缩短至30个工作日，并优先安排开展现场核查和抽样检验，加快产品上市进程。

　　国民营养健康专家委员会临床营养行动专业委员会主任委员、首都医科大学附属北京世纪坛医院肿瘤营养与代谢中心主任石汉平表示，临床营养不是支持，更不是辅助，而是治疗，而且是疾病的一线治疗，特医食品是临床营养治疗的有效武器。

　　上海市儿科医学研究所所长、上海交通大学医学院附属新华医院教授蔡威表示，在我国第一、第二批罕见病目录共207种罕见病中，有32种罕见病需使用特医食品，其中18种罕见病对特医食品的需求尤为紧急与重要，建议加快完善罕见病类特医食品相关解决方案，激励本土企业创新，提升特医食品可及性。

　　市场监管总局发布数据显示，截至目前，我国共有64家企业的190个特医食品获批注册，实现全品类覆盖，其中2023年以来共批准注册特医食品102个，超过之前六年注册数量的总和。

　　据悉，市场监管总局鼓励各地市场监管部门联合卫生、医保等部门出台特医食品临床使用指导性文件，规范医疗机构特医食品的准入、遴选、采购、贮存、配制、发放、使用、评价等管理，畅通特医食品在医院使用，服务患者可及性、便利性。目前已有18个省份制订发布特医食品临床使用管理相关文件，特医食品临床规范化应用试点单位37家、示范单位8家。