慢阻肺病纳入基本公共卫生服务项目 首款猴痘疫苗获批临床 景杰生物终止IPO |医药投向标

《科创板日报》9月15日讯（记者 徐红 实习记者 徐叶）本周（9月9日至9月15日），医药行业重要动态包括：

慢阻肺病纳入基本公共卫生服务项目；工信部发文推广高端医疗装备应用；吉利德科学长效艾滋病预防药物3期临床取得积极结果；复星医药全资控股复星凯特并增资；礼来申报替尔泊肽注射液第三项适应症；我国首款猴痘疫苗获批临床；国内第六款长效肉毒素获批上市；国产首款IL-4Rα单抗获批；景杰生物深交所IPO终止；比利时核药公司完成超7亿元A轮融资；分子之心完成数亿元A轮融资。

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>>>政策

慢阻肺病纳入基本公共卫生服务项目

9月13日，国家卫生健康委、财政部等部门公布，慢性阻塞性肺疾病患者健康服务被纳入国家基本公共卫生服务项目。各地基层医疗卫生机构将逐步为辖区内的已确诊慢阻肺病患者建立健康档案，并免费提供追踪查访、常规检查等健康服务。

同日，国家卫健委于官网发布《慢性阻塞性肺疾病患者健康服务规范（试行）》。该文件对服务对象、服务内容、分类随访服务流程、服务要求、评价指标做了明确规定。开展服务项目所需资金主要由政府承担，城乡居民可直接受益。

深圳市推出首部医疗美容行业合规建设指南

近日，深圳市宝安区召开2024年宝安区医疗美容行业合规建设工作会议，宝安区卫生健康局联合多部门共同推出了《深圳市宝安区医疗美容行业合规建设指南医疗卫生篇（试行）》，即深圳市第一部医疗美容行业合规建设指南，引导广大医美机构建立合规体系和行业规范，为整个医疗美容行业的健康发展提供了有力保障，同时也提升了整个行业的竞争力。

工信部发文推广高端医疗装备应用

9月9日，工信部发布《首台(套)重大技术装备推广应用指导目录（2024年版）》，以促进创新设备的推广应用。该版《目录》共包括十五大类装备，其中包含了高端医疗装备。高端医疗装备下细分为6个子类，分别为：手术装备、医学影像装备、放射治疗装备、体外诊断装备、卫生应急装备、高端医疗装备核心系统和关键零部件。

>>>大事件&大公司

SS Innovations腹腔镜手术机器人获新进展，冲刺2025年FDA批准

9月11日，在与FDA举行会议后，SS Innovations发布了其Mantra手术机器人系统的FDA批准时间表的最新消息。SS Innovations计划在未来几个月与FDA进行后续的提交前会议，在2025年第一季度提交SSi Mantra临床试验豁免（IDE）申请，启动各种适应症的临床试验，包括腹部、骨盆、胸部和心脏等部位的疾病。

公司称，Mantra将能够相对较快地满足临床试验要求，其安全性、有效性和性能也已在印度正在进行中的临床使用中得到证明，预计SSi Mantra可在2025年底前获得上市前批准。

吉利德科学长效艾滋病预防药物3期临床取得积极结果

9月12日，吉利德科学宣布了其评估一年给药两次的来那帕韦的第二个关键的3期临床试验中期分析结果。相较于背景HIV发生率（bHIV），来那帕韦降低了96%的HIV感染率。在2180名受试者中，仅出现2例HIV感染，99.9%的受试者则未感染HIV。PURPOSE 2试验结果涵盖顺性别男性和性别多元人群，进一步证明了来那帕韦用于HIV预防的潜力。

公司表示，吉利德将迫切地与监管机构、政府部门、公共卫生单位展开合作，确保在产品获批后，为所有需要艾滋病病毒暴露前预防（PrEP）的人提供一年给药两次的来那帕韦。

复星医药全资控股复星凯特并增资

9月13日，复星医药宣布，控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元受让Kite Pharma持有的复星凯特50%的股权。本次转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。

同日，复星凯特与Kite Pharma达成《修订及重述之许可协议》，复星凯特获得Kite Pharma许可于区域（中国内地、香港和澳门）及癌症领域内独家开发、生产及商业化奕凯达®及Brexu-Cel（复星凯特在研项目FKC889）的权利。

此外，复星医药全资子公司复星凯特拟更名为复星凯瑞，并将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，持续聚焦肿瘤免疫治疗领域，推进CAR-T细胞治疗产品的开发。

礼来申报替尔泊肽注射液第三项适应症

9月15日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，礼来替尔泊肽注射液新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。这是替尔泊肽在中国递交的第三项上市申请。


根据该产品在国际范围内的注册进展以及中国临床研究进程，推测本次申报上市的适应症可能是改善中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）肥胖患者的打呼情况。针对这一适应症，礼来已经向FDA递交了上市申请。此外，替尔泊肽针对合并肥胖的射血分数保留性心力衰竭适应症的国际多中心（含中国）3期临床研究也已经完成，并取得积极结果。

>>>产品

我国首款猴痘疫苗获批临床

9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监督管理局签发的临床试验通知书，成为我国首款获批临床的猴痘疫苗。

该猴痘减毒疫苗是基于复制缺陷型痘苗病毒MVA株开发，该疫苗株的安全性、有效性已得到充分的临床数据论证。当前，我国并无已经上市的猴痘疫苗，自2022年猴痘疫情爆发以来，市场需求缺口很大。上海生物制品研究所将持续加大科研投入，加快推进猴痘疫苗的临床研究和转化工作，争取产品早日上市，满足我国对猴痘疫情防控的重大公共卫生安全需求。

国内第六款长效肉毒素获批上市

9月9日，国家药监局官网显示，复星医药的A型肉毒杆菌毒素Daxxify获批上市，用于暂时性改善成人因皱眉肌或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹。

该产品已于2022年获得FDA批准上市，用于暂时改善成人中重度皱眉纹（眉间纹）。Daxxify的除皱效果中位持续时间为6个月，最长可达9个月。在安全性方面，该研究没有报告严重的与治疗相关的不良事件，其安全性与医美市场上现有的其他神经调节剂一致。

苹果在Watch和AirPods上推出新的睡眠呼吸暂停和助听功能，或将获得FDA授权

9月10日，苹果举行秋季发布会，其Apple Watch和AirPods Pro推出了新的睡眠和听力健康功能，扩展了其健康指标产品。

Apple Watch现在提供睡眠呼吸暂停通知，利用了这家科技巨头新的呼吸障碍指标。苹果表示，预计很快将获得FDA授权，以及其他地区的批准。该公司计划本月在包括美国、欧洲和日本在内的150多个国家和地区推出该功能。

AirPods Pro耳机现在具有主动听力保护、临床验证的听力测试功能和非处方助听器功能。苹果表示，其助听器提供了首创的软件，有助于更轻松地获得听力帮助。预计这些功能将很快在全球获得营销授权，并有望于今年秋季推出。

西门子最新一代7T磁共振获得国家药监局批准上市

9月10日，西门子宣布其新一代7T磁共振成像系统MAGNETOM Terra.X获得国家药监局的上市批准。该产品于今年4月获得了FDA批准，并于今年7月4日进入中国创新医疗器械特别审查程序，从申请递交到创新公示仅用时38天。

该成像系统具备增强的7T成像能力，可显著提升图像采集速度，在20分钟内完成高分辨率的脑部及膝关节检查。同时，图像质量得到显著提高，有助于发现细微的病理变化。该产品也是首个获准在实际环境中安装使用的7T磁共振扫描仪，服务于科研和公众需求。

磁共振成像是科研与临床不可或缺的工具，市场需求不断上升。在这一市场中，GE Healthcare、西门子和飞利浦占据主导地位，三家公司共占全球市场份额约70%。中国是西门子的全球第二大市场，是其增长的重要驱力。

百济神州1类癌症创新药申报临床，瞄准“合成致死”新靶点

9月10日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，百济神州申报的1类新药BGB-58067片临床试验申请获得受理。

BGB-58067是一款PRMT5抑制剂，为百济神州实体瘤在研产品，预计于2024年进入临床研究阶段。该药物具有高效力和高选择性，且具有脑渗透性，有望用于非小细胞肺癌和消化道肿瘤等实体瘤。

PRMT5是“合成致死”领域的新靶点。研究发现，与PRMT5构成“合成致死”的基因是MTAP，一种抑癌基因，常在肿瘤中缺失。许多研究表明，在MTAP缺失型肿瘤中抑制PRMT5活性有望杀死癌细胞，成为一种治疗癌症的新型策略。据不完全统计，当前全球范围内已有10多款PRMT5抑制剂进入到临床试验阶段。

国内首款丝素蛋白复合凝胶正式获批上市

9月11日，浙江星月生物全资子公司丝瑞美生物对外发布，公司自主研发申报的“丝素蛋白复合凝胶”丝安颜®HAN01获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批的丝素蛋白复合凝胶，适用于手术后缝合创面、激光术后等非慢性创面的覆盖和护理。

丝素蛋白是从蚕丝中提取的一种天然蛋白质，与人表皮蛋白是同源蛋白，能直接被人体吸收利用。丝素蛋白微凝胶与非交联透明质酸钠凝胶的黄金配比，能够在较长时间内实现低浓度持续诱导刺激再生，外观呈现半乳白质地的凝胶，可有效杜绝丁达尔现象。

截止目前，星月生物在丝素蛋白领域共有2张III类医疗器械注册证和3张II类医疗器械注册证，旗下丝安颜®品牌共推出了4款丝素蛋白医美产品，本次获批的丝安颜®HAN01属于第4张II类医疗器械注册证。

国产首款IL-4Rα单抗获批上市

9月13日，康诺亚研发的司普奇拜单抗（CM310）注射液正式获得国家药监局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。这是康诺亚自成立以来提交的首个药品上市申请，司普奇拜单抗也成为全球第二款、国产首款获批的IL-4Rα抗体药物。

全球第一款IL-4Rα抗体药物是赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab，商品名Dupixent），Dupixent 2023年的全球销售额约116亿美元，同比增长33%。2024年上半年，进一步上升至约67亿美元。

对于康诺亚而言，司普奇拜单抗获批带来的最直接的影响，或许是有望帮助摆脱此前一直靠项目授权支撑收入的局面。

>>>IPO

景杰生物深交所IPO终止

9月11日，因杭州景杰生物科技股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，深交所决定终止其发行上市审核。该公司原计划募资约5亿元。

招股书显示，景杰生物以蛋白质分析技术为核心，搭建了“高通量蛋白质组分析+高特异性抗体开发”的有机整合业务布局，通过提供蛋白质组学技术服务和抗体试剂产品，服务于生命科学基础研究、药物研发和临床诊疗。

>>>一级市场

君合盟生物完成超2亿元B+轮融资，深化严肃医疗及消费医疗布局

9月10日，君合盟生物制药（杭州）有限公司宣布，继5月份完成1亿元B轮融资后，又完成了超2亿元B+轮融资，累计融资金额近3.5亿元。B+轮融资由国投创合领投，弘盛资本、元禾控股、新氧集团、合君医药跟投，凯乘资本连续多轮担任独家财务顾问。本轮融资募集资金将主要用于进一步推进产品研发，深化严肃医疗及消费医疗领域布局，加快公司产品管线产业化落地及商业化推广。

君合盟是一家专注于重组蛋白创新药物及合成生物学领域创新产品开发的生物科技公司，已形成了一套完整的技术及产品开发流程体系。该公司的研发管线布局围绕严肃医疗、消费医疗、代谢等前沿蛋白药物领域，已实现包括重组I/III型人胶原蛋白原液及制剂、重组A型肉毒毒素等在内的重组蛋白产品的规模化放大。

Candid收购Biotech两家NewCo公司，完成今年规模最大的一起融资

9月9日，Candid Therapeutics收购了两家中国Biotech通过授权产品联合创立的NewCo公司，分别为岸迈生物与Foresite成立的Vignette Bio，嘉和生物与Two River、Third Rock成立的TRC004。Candid通过收购获得两家公司两款双抗产品，并完成3.7亿美元的A轮融资，也是今年迄今为止最大的一笔融资。

比利时核药公司完成超7亿元A轮融资，推进未来创新癌症疗法

9月11日，比利时放射性同位素生产商PanTera宣布，完成9300万欧元（约合人民币7.29亿元）的超额认购A轮融资，以加速全球放射性同位素锕-225（Ac-225）的生产。本轮融资是迄今为止比利时生命科学领域最大的A轮融资，由EQT Life Sciences领投，Kurma Partners、Eurazeo、Korys、Paladin和PMV等机构跟投。该轮融资完成后，PanTera估值约为2.8亿欧元。

PanTera由比利时粒子加速器开发商IBA与比利时核能研究中心SCK CEN共建合资建立。IBA在粒子加速器开发方面处在全球领先地位，SCK CEN则是比利时最大的核研究中心。通过实现Ac-225的大规模生产，PanTera的最终目标在于提高基于Ac-225的未来创新癌症疗法的可及性。

分子之心完成数亿元A轮融资，推进AI生物技术平台建设

近日，AI蛋白质设计平台公司分子之心宣布完成A轮融资。本轮融资额达数亿元人民币，由谢诺投资、深创投联合领投，商汤国香资本、久奕投资跟投。

公司表示，本轮资金将用于进一步扩大顶级复合型人才团队，深入完善AI蛋白质基础大模型、AI蛋白质优化设计平台MoleculeOS等生物经济共性技术平台，加速AI蛋白质技术的产业落地和商业化进程。此外，分子之心还将探索从蛋白质元件设计到代谢通路设计、工艺优化等生物经济领域研发、生产全流程的系统性优化设计。

截至目前，分子之心累计完成3轮融资，过往投资方包括合成生物学龙头企业凯赛生物、红杉中国、百度BV